Resumo:

Recolhimento de eletrodos de monitorização cardíaca da 3M do Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

Eletrodo de Monitorização Cardíaca - Modelo 2223BR. Registro Anvisa: 80284930186. Lotes afetados no Brasil: 0818200376; 0818400251; 0820700723; 0820900183; 0821000474; 0821100554; 0821200380.

Problema:

O detentor do registro do produto (3M do Brasil Ltda) verificou que, em alguns eletrodos dos lotes citados, o encaixe dos pinos e contrapinos pode se soltar com facilidade.

Ação:

De acordo com informações apresentadas à Unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/ANVISA), até o momento as ações do detentor do registro para solucionar o problema foram as seguintes: (1) Implementação de testes em processo e controle de qualidade para avaliação do encaixe dos pinos e contrapinos com freqüências determinadas e a cada ajuste de máquina (ação já implementada); (2) Análise de Risco do problema, com o objetivo de avaliar qual o impacto na saúde do cliente, qualidade do produto; (3) Identificação dos clientes que compraram os lotes em questão; (4) Comunicação sobre o recolhimento aos clientes que compraram os lotes em questão; (5) Contato com a Tecnovigilância para divulgação do recolhimento voluntário. Aos usuários e distribuidores dos produtos citados neste alerta, são recomendadas as seguintes ações: (1) Segregue, em seu estabelecimento, qualquer quantidade remanescente de produto dos lotes em questão; (2) Identifique os produtos sob risco encontrados, para não haver uso inadvertido; (2) Entre em contato com a 3M para informar se você adquiriu um dos lotes do recolhimento (3M do Brasil Ltda. / Rodovia Anhanguera, Km 110, Sumaré - SP / Contato: rika Silva (esilva@mmm.com) / Cristiane Franco (registros3m@mmm.com) Tel.: 0800-153131).

Histórico:

De acordo com a 3M do Brasil Ltda, o nível de risco associado ao evento é considerado baixo, pois a ocorrência é baixa (ocasional) e a probabilidade de conseqüências adversas graves à saúde é praticamente inexistente - devido à fácil identificação, por parte do profissional que estiver utilizando o produto, em perceber alguma alteração no sinal do monitoramento. O problema foi ocasionado por um desvio no equipamento de produção e ocorreu nos períodos de 01 a 03/07/2008 e 28 a 31/07/2008. De acordo com o Departamento de Assuntos Regulatórios da 3M do Brasil Ltda, até o presente momento a empresa não recebeu relatos de eventos adversos relacionados. A previsão para a finalização do recolhimento é de 3 meses.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, RADIOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO